Представники бізнесу та громадськості підтримали більшість пропозицій Офісу ефективного регулювання BRDO стосовно вдосконалення проекту ліцензійних умов щодо виробництва, торгівлі та імпорту лікарських засобів.
Зокрема, експерти Офісу пропонували виключити з проекту документу незрозумілі положення про те, що «ліцензіат повинен забезпечити отримання кореспонденції, зокрема й тієї, що направляється органом ліцензування».
Також було запропоновано конкретизувати ті положення, які не містять чітких вимог. Наприклад, вимога до ліцензіата «забезпечити безперервне навчання персоналу».
«Необхідно чітко встановити строки та періодичність проведення ліцензіатом навчання персоналу», – наголосив Леонід Литвиненко, експерт BRDO.
Або вимога до керівного персоналу «працювати в режимі повного робочого дня». Експерти Офісу запропонували вказати, що керівництво повинно працювати відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю.
Учасники круглого столу звернули увагу, що ліцензійні вимоги повинні бути сформульовані з максимально повним та конкретним переліком їх кількісних та якісних характеристик, що мають значення, оскільки неоднозначні та не конкретні вираження, створюють можливості для зловживань під час перевірок.
Володимир Головатенко, керівник напряму «Контроль та нагляд» BRDO, зазначив, що неприпустимим є закріплення в ліцензійних умовах обов’язків щодо виконання невизначеної кількості норм законодавства: “Також ліцензійними умовами повинен визначатися виключний перелік інформації (даних), що має міститись в описі документів, та його форма”.
Жвавим було і обговорення кваліфікаційних вимог до завідувачів аптек у маленьких містах та селах. Адже, відповідно до проекту ліцензійних умов, на них не поширюється вимога мати стаж роботи не менше двох років як для очільників аптек великих міст. Представники професійних асоціацій пропонували зберегти цю норму, інакше важко буде знайти кадри для аптек у маленьких містах та селах.
Погоджені пропозиції, що надійшли від учасників круглого столу, будуть опрацьовані і включені у висновки BRDO та надані Державній регуляторній службі України та Міністерству економічного розвитку і торгівлі України.
Нагадаємо, проект постанови «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» розробила Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
-
- Володимир Головатенко, експерт Офісу BRDO
